Польза и важность химреактивов

Производственные соображения

При выборе производителя и поставщика реагентов следует учитывать следующие важные факторы:

• Опыт работы в отрасли: Каков опыт и знания поставщика на рынке IVD? Имеют ли они устоявшуюся репутацию в отрасли? Являются ли они финансово устойчивыми?
• Производственные возможности: Могут ли они работать с оптовыми партиями и удовлетворять как ближайшие, так и прогнозируемые потребности? Включает ли продукция другие сопутствующие компоненты анализа? Ключевым моментом для поставщиков диагностических тестов на основе иммунохимии (т.е. иммуноанализа) является поставка антител. Производство антител — сложный и запутанный производственный процесс, требующий много времени и опыта. Тем, кто не производит собственные антитела, следует рассмотреть возможность приобретения антител у надежного поставщика. Поставщик антител должен иметь возможность предложить полный спектр услуг, включая производство поликлонов, моноклональных антител, очистку и конъюгацию, сублимационную сушку и фрагментацию антител, а также оптовые форматы, очищенные антигены и сыворотки. Поскольку производство антител является сложным процессом, а их использование в диагностических анализах меняется со временем, очень важно, чтобы поставщик информировал клиентов о нормативных вопросах, которые могут потенциально повлиять на ключевые компоненты анализа.
• Соответствие нормативным требованиям и качеству: Поставщики должны соблюдать требования всех соответствующих регулирующих организаций, а не только FDA. Повторяющиеся случаи несоответствия и постоянные проблемы с любым регулирующим органом должны вызывать беспокойство. То же самое относится к любому поставщику, работающему без сертифицированных стандартов качества (таких как ISO 9001 и ISO 13485) и без проверенных процедур и процессов.
• Эксплуатационные характеристики продукта: Производительность относится к тестам на общую неточность теста, сравнение/корреляцию метода с устройством, интерференцию теста и линейность анализа. Заявления о тестировании чувствительности и специфичности теста должны быть рассмотрены для диагностических реагентов на основе иммунохимии. В частности, необходимо получить соответствующие данные о перекрестной реактивности, чтобы поддержать заявления о специфичности. Реагенты должны находиться в пределах, приемлемых для нормативных требований и ожиданий конечного пользователя. Кроме того, следует учитывать постоянство продукта от партии к партии. Реагенты, сырье и/или и то, и другое должны работать точно так же, как год назад, и точно так же, как год спустя. Конечные пользователи ожидают этого, как и регулирующие органы.
• Опыт технической поддержки: Важно выбрать опытного поставщика, который сможет быстро и эффективно решить любые проблемы.
• Аудит поставщика: Рекомендуется часто посещать поставщика, а также проводить регулярные аудиты.
• Соображения стоимости: Хотя каждый компонент диагностического реагента вносит свой вклад в общую стоимость, значительная экономия может быть достигнута за счет изменения одного элемента (например, буфера для детекции), который может повлиять на чувствительность теста, что приведет к уменьшению объема ключевых реагентов и снижению стоимости анализа. Следует также принимать во внимание ценность теста для конечного пользователя в сравнении со стоимостью компонентов, например, более быстрый тест или тест с улучшенными характеристиками которые имеют в себе химреактивы цена может быть выше, но позволит сэкономить время и труд.